博凌管理告訴你ISO13485認證的特點

醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。

　　自從ISO9001:2008標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。這從新標準的標題看出來，ISO13485:2003國際標準的名稱是。

　　醫療器械質量管理體系用于法規的要求".新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。

　　由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"ISO13485標準是對產品技術要求的補充這一點，在標準引言的總則中明確指出："……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"

下一篇： 博凌管理說說iso45004認證有哪些特征

112025-11
IATF 16949是什么？汽車企業必須了解的認證

在汽車供應鏈里，有一條幾乎無需爭論的鐵律：沒有IATF 16949，就很難進入主機廠供應體系。這不是“證書崇拜”，而是行
VIEW MORE?→
282025-10
什么是ISO認證，企業為什么要做ISO認證

ISO體系認證是指由國際標準化組織（ISO，International Organization for Standar
VIEW MORE?→
212025-10
ISO體系有哪些好處？食品行業需要辦理哪些體系認證？

?ISO體系認證不僅是企業合規的基石，更是提升競爭力、拓展市場的戰略工具。食品行業需優先建立食品安全相關認證（ISO 2
VIEW MORE?→
152025-10
未徠照明攜手博凌管理進行質量環境管理體系落地推行

中山市未徠照明有限公司攜手博凌管理顧問團隊進行質量環境管理體系?（ISO14001認證）落地推行。中山市未徠照明有限公司
VIEW MORE?→
252025-09
HACCP是什么認證，HACCP的實施的七大步驟和意義

HACCP即危害分析與關鍵控制點系統，是食品生產企業保障食品安全重要的預防性控制措施，也是各個國家和地區采取的技術性貿易
VIEW MORE?→
152025-09
ISO體系認證步驟有哪些？ISO體系認證流程

通常，認證機構會在接下來的第一年、第二年進行監督審核，確認體系的維持狀況，每三年一個循環，重新簽發體系證書。
VIEW MORE?→